GB/T 41672-2022 英文版 外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷
GB/T 41672-2022 英文版
1 范围
本文件规定了xg111net骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法测量日期软件下载苹果版。
本文件适用于外科植入用骨诱导磷酸钙生物陶瓷测量日期软件下载苹果版。
2 规范性引用文件
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GB/T 1480 金属粉末 干筛分法测定粒度
GB/T 9724 化学试剂 pH值测定通则
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
GB/T 19077 粒度分析 激光衍射法
GB/T 21650.1 压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度 第1部分:压汞法
GB/T 23101.3 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征
YY/T 1447 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估
中华人民共和国药典(四部2020年版)
ISO 13383-1:2016 精细陶瓷(高级陶瓷、高级工业陶瓷) 微观结构特性 第1部分:粒度和粒度
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分布的测定[Fineceramics(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)-Microstructuralchar-
acterization-Part1:Determinationofgrainsizeandsizedistribution]
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件测量日期软件下载苹果版。
4.1.1 外观
陶瓷为白色(经辐照灭菌后呈微黄色或浅棕色),无肉眼可见杂色物测量日期软件下载苹果版。块状型产品的表面应无明显的缺损和裂纹。
4.1.2 形状尺寸
应标明骨诱导磷酸钙生物陶瓷的物理形状,如颗粒或块状测量日期软件下载苹果版。产品尺寸规格应按照下列方式确定:
---块体产品,对于块状定型产品,公差为±1.0mm测量日期软件下载苹果版。
---颗粒产品,应标明颗粒最小和最大尺寸测量日期软件下载苹果版。
4.3 类骨磷灰石形成能力评价
材料浸泡于模拟体液3d后,扫描电镜应观察到材料表面类骨磷灰石的形成测量日期软件下载苹果版。
4.4 生物相容性评价
应按照GB/T 16886.1的原则并结合产品特性进行生物相容性评价测量日期软件下载苹果版。
4.5 骨诱导性评价
植入狗、猪、羊或猴等动物的非骨部位(皮下或肌内)3个月后,组织切片上应观察到新骨组织的形成测量日期软件下载苹果版。
5 试验方法
5.1 外观及尺寸
5.1.1 外观
将试样放在白色瓷盘中,在自然光下或明亮处(照度300lx)以正常或矫正视力观察测量日期软件下载苹果版。
5.1.2 形状尺寸
5.1.2.1 形状:目测测量日期软件下载苹果版。
5.1.2.2 块状产品尺寸:用游标卡尺测定测量日期软件下载苹果版。游标卡尺精度:0.02mm。
5.1.2.3 颗粒产品尺寸:按照GB/T 1480的干筛分法(仲裁法)或GB/T 19077的激光衍射法确定颗粒尺寸,应标明筛选法的颗粒最小和最大尺寸或激光衍射法的参数D10、D50、D90测量日期软件下载苹果版。
5.2 理化性能
5.2.1 钙磷原子比(Ca/P)
按GB/T 23101.3的规定进行测量日期软件下载苹果版。
5.2.2 相成分及相含量
5.2.2.1 相成分:按照GB/T 23101.3的规定进行测量日期软件下载苹果版。
5.2.2.2 相含量:按照GB/T 23101.3的规定进行测量日期软件下载苹果版。
5.2.3 孔结构
5.2.3.2 宏孔孔径
按照GB/T 21650.1中压汞法测定(仲裁法),或采用ISO 13383-1:2016描述的用于宏孔的方法,即在材料某一截面的扫描电镜照片中测量孔的直径测量日期软件下载苹果版。当孔相互接触时,应画一虚构孔边界再测量其尺寸。
5.2.3.3 连通孔径
按照GB/T 21650.1中压汞法测定(仲裁法),或使用其他xg111企业邮局太平洋xg111公认的测试方法,如扫描电镜(SEM)等,但其相应的连通孔径范围应根据相应方法的特点进行确认测量日期软件下载苹果版。
5.2.3.4 微孔隙率
用切割机将试样任意切出一个薄的切片,将切片放在去离子水中超声清洗干净、烘干,待测量测量日期软件下载苹果版。
确定微孔径时,应采用ISO 13383-1:2016描述的仅用于微孔的方法之一,即用扫描电镜或光学显微镜观察切片,在放大倍数为30倍~50倍时,调节图像清晰后选定一个大于100μm的宏孔壁,再将此视野放大至3000倍~10000倍,分别观察和测量此孔壁上小于10μm的微孔的尺寸和分布情况,选定视场并调节图像清晰后进行拍摄测量日期软件下载苹果版。在同一切片上重新调换一个视场,用同样的方法再次拍摄。
按照GB/T 21650.1中压汞法测定微孔隙率测量日期软件下载苹果版。
5.2.4 平均晶粒尺寸
按ISO 13383-1:2016的规定进行测量日期软件下载苹果版。
5.2.5 pH值
将3份陶瓷试样放置于(37±1)℃和pH=7.3±0.1的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中,载于转速200r/min的摇床,时间分别为24h、48h和72h测量日期软件下载苹果版。在浸泡0h、24h、48h和72h后,按照GB/T 9724
测量pH值测量日期软件下载苹果版。
5.2.6 微量元素含量
5.2.6.1 砷
按《中华人民共和国药典》(四部2020年版)中0822砷盐检查法进行测量日期软件下载苹果版。
5.2.6.2 镉、汞、铅
按GB/T 23101.3进行测量日期软件下载苹果版。
5.2.6.3 重金属元素总量
按《中华人民共和国药典》(四部2020年版)中0821重金属检查法进行测量日期软件下载苹果版。
5.2.6.4 其测量日期软件下载苹果版他微量元素
其他微量元素的测定应按照GB/T 23101.3的规定进行测量日期软件下载苹果版。
5.3 类骨磷灰石形成能力评价
按YY/T 1447的规定进行测量日期软件下载苹果版。
5.4 生物相容性评价
按GB/T 16886(所有部分)进行测量日期软件下载苹果版。
5.5 骨诱导性评价
按照GB/T 16886.6中推荐的肌肉植入实验方式,植入狗、猪、羊或猴等动物的非骨部位(皮下或肌内)3个月后,以切片的苏木精-伊红染色(H&E)染色或特殊染色结果进行观察评价测量日期软件下载苹果版。
附录A（资料性)骨诱导磷酸钙生物陶瓷的宏孔和连通孔结构
参考文献